메디칼타임즈=문성호 기자휴메딕스가 장기지속 알츠하이머 치매 치료제(GB-5001) 개발을 통해 장기 성장 모멘텀 확보에 나섰다.휴메딕스는 지난 4 일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오, 한국파마와 도네페질 주사제 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다. 왼쪽부터 김진환 휴메딕스 대표, 이희용 지투지바이오 대표, 박은희 한국파마 대표휴메딕스는 지난 4일 충북 오송 지투지바이오 본사에서 지투지바이오, 한국파마와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약을 통해 휴메딕스는 기존 도네페질 경구제를 주사용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나설 계획이다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내에서 약효가 지속되는 도네페질 주사제의 제형개발과 생산을 담당하고, 휴메딕스와 한국파마는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.휴메딕스와 한국파마는 지투지바이오의 기술료와 향후 제품 상업화시 일정 비율의 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.지투지바이오사의 '이노램프' 기술은 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 고유의 ‘약효지속성 플랫폼’이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 매일 복용하는 경구제의 경우 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 반면, 이번 협력 제품은 1회 투여로 한 달간 약효가 일정하게 유지돼 복약 순응도를 개선할 수 있다. 또한 환자에게 약을 챙겨줘야 하는 보호자의 수고를 상당부분 줄일 수 있다.휴메딕스 김진환 대표는 "바이오 유망 신기술업체 지투지바이오, 사업화 역량이 높은 한국파마와 긴밀한 협력을 통해 미래 경쟁력 있는 약효 지속성 주사제 분야를 선점하고 보다 공고한 파트너십을 구축해 나가겠다"고 밝혔다.지투지바이오 이희용 대표는 "우수한 사업화 역량을 갖춘 한국파마·휴메딕스로부터 지투지바이오의 기술력을 인정받아 기쁘다. 이번 파트너쉽을 통해 성장 가능성이 높은 장기 지속형 주사제 제품을 지속적으로 개발해 전 세계 시장을 선도할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한국파마 박은희 대표는 "이번 공동개발을 통해 상호간의 역량이 시너지를 발휘해 개량신약이 시장에 더 신속하게 나올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 최초의 도네페질 패치제가 건강보험 적용이 초읽기에 들어갔다.하지만 정작 임상현장에서는 활용 가능성을 두고서 아직도 의문의 시선이 존재한다.자료사진. 도네리온 패취18일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 회의를 열고 셀트리온·아이큐어가 개발한 '도네리온/도네시브 패취 87.5, 175mg(도네패질)'에 대한 급여 적정성을 심의했다.도네리온 패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도내페질 패치제다. 그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여 왔던 것을 피부에 부착하는 패치제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높였다는 평가다.약평위는 회의를 통해 도네리온 패취에 급여 적정성이 있다고 보고 '조건부 통과' 시켰다.심평원 측이 평가한 약가 상한금액을 제약사가 받아들인다면 급여가 가능하다고 본 것이다. 결국 결정은 제약사에 달렸는데 이를 만약 받아들인다면 당장 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 하반기 급여로 적용돼 임상현장에 출시될 것으로 예상된다. 그렇다면 임상현장에서는 급여화 단계를 밟고 있는 도네페질 패치제의 시장 활용 가능성을 얼마나 보고 있을까.일단 임상현장에서는 출시 이후 활용 가능성이 과연 클 것이라는 의문이 존재하는 것으로 나타났다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 신경과 교수는 "일단 상급종합병원 등 대형병원에서 활용하기에는 한계가 있다"며 "국내에서는 경구제를 선호하는 것이 일반적이다. 과연 그 한계를 뛰어넘을지 미지수"라고 평가했다.그는 "일주일에 두 번을 붙여야 하는 것도 애매하다"며 "결국 3~4일 정도의 사용기간이 설정된 것인데 갑자기 기간 내 패치제가 떨어진다면 나머지 기간에 경구제를 복용해도 되는 지에 대한 의문도 존재한다"고 말했다. 아울러 질환의 특성 상 노인환자가 많을 수밖에 없는 점도 추가적인 한계가 될 수 있다는 의견이다.대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "일주일에 두 번을 붙여야 하는 것도 애매하지만 특성 상 피부 가려움증 등이 생길 수 있다는 점도 고려해야 한다"며 "패치제의 사이즈가 크면 클수록, 오래 붙이면 붙일수록 생기는 추가적인 이슈가 제기될 수 있다"고 지적했다.그는 "환자들의 특성 상 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 가지고 있는 경우도 많을 것인데 과연 경구제와 패치제를 혼용할까라는 궁금증도 있다"며 "보호자와 함께 지내는 환자의 경우는 패치제가 도움이 될 수 있다. 만약 보호자가 없는 경우면 패치제 부착 날짜 계산의 혼동이 생길 수 있어 출시 이후 임상현장에서 검증의 기간이 필요해 보인다"고 덧붙였다.